上海北卡医药技术有限公司

技术研发

上海北卡已建立起一支优秀的药物工艺研发和质量研究团队，拥有专业的原料药研发实验楼和功能完善的质量控制中心，承担了多项研发创新项目，获评为松江区企业技术中心，并通过ISO9001、ISO14001、ISO18001质量管理体系认证，持续打造化学制药规范化研发平台。我们坚持以绿色工艺与精益制造为使命，以成为一流的工艺技术创新与精益制造平台为愿景，在"技术引领，精益为本，品质为根，成本为矛"的经营方针指引下，聚焦工艺技术创新与应用，以第一性原理深化精细化管理，全面推动全流程降本增效。目前，技术研发已聚焦不对称合成、酶法工艺、连续流、绿色工艺、循环经济等前沿方向，持续提升合成效率与环保水平。

在品种布局上，上海北卡以小分子原料药及高级中间体为核心，实施上下游协同、重点品种攻关，覆盖抗菌及流感类、中枢神经类、心血管类、胃肠道类及抗肿瘤类药物。针对API及其中间体，系统开展关键工艺参数研究、杂质谱分析、杂质鉴定与合成、小试中试放大、工艺验证及注册申报，直至商业化生产。每个项目将成本控制、工艺安全、减少三废作为核心目标，将绿色化学转化为可量化的成果。质量控制中心依据ICH指导原则，系统研究起始物料及中间体中的类似物、前体、溶剂残留及金属杂质，建立科学控制策略与全球申报要求的质量研究和稳定性研究体系，确保批间质量稳定可靠。

在战略落地上，我们以第一性原理重新审视每条合成路线，剔除冗余步骤，最大化原料利用率与反应效率。通过精细化管理，从物料选择、反应优化到三废治理，全流程降本增效。研发成果快速转移至旗下安徽新北卡化学有限公司和安徽尖峰北卡药业有限公司——两家位于安徽东至的工厂共占地400亩，具备多种危化品使用资质及危险反应装备，并持续加大技术安全投入，从工艺设计源头融入"绿色、安全、高效、人员友好"理念，在沪皖两地同步推进GMP规范下的药品及高级中间体研究，打造高规格原料药及中间体生产平台。

除内部研发外，上海北卡积极拓展产学研合作，与复旦大学、华东师范大学、江苏大学、上海工程技术大学等高校长期合作，并于2016年建立专家工作站，聚焦小分子化学创新药及特色化学中间体，开展关键技术攻关与成果转化，培育创新团队。在CDMO服务领域，我们的技术团队与BD团队拥有深厚医药化工背景及商务拓展经验，与多家顶级企业合作，提供从合成工艺开发、优化、放大、检测方法研究、技术转移到注册申报的一站式服务，与客户形成长期共赢。北卡携旗下安徽工厂，积极促成CDMO项目落地，共同打造绿色制药平台。放眼未来，上海北卡以"布局高端仿制药，深挖绿色生产路线，提高产品质量"为长远目标，在完善的质量与EHS体系保障下，将技术研发嵌入工艺设计、杂质研究、质量控制、绿色制造及客户服务的每一个细节，从原料供应商向技术驱动型合作伙伴跃升。