生产研发

  • 安徽尖峰北卡药业有限公司
  • 安徽新北卡化学有限公司
  • 安徽尖峰北卡药业有限公司

    安徽尖峰北卡药业有限公司(简称:尖峰北卡)位于安徽池州东至经济开发区内,占地290亩,是上海北卡医药技术有限公司全资子公司。

    依托控股公司浙江尖峰药业有限公司(简称:尖峰药业)和母公司上海北卡医药技术有限公司(简称:上海北卡)的背景,尖峰北卡作为尖峰药业实现“特色原料药+制剂”战略的特色原料药基地,主要从事原料药和高级中间体的研发,生产,销售。

    定位

  • 尖峰北卡专注于特色原料药和高级中间体领域,主营品种有沙星类原料药及其中间体、替尼类原料药及其中间体、新机制抑酸药物一钾离子竟争性酸阻滞剂(简称P-CAB)类原料药及其中间体、抗高血压类原料药及其中间体等,其中,沙星类的氟嗪羧酸系列是全球主要的喹诺酮类原料药制造商之一,产品畅销海内外市场。公司致力于成为特色原料药和高级中间体领域的国内外知名企业。

  • 优势

    • 精细化的生产平台

      公司拥有先进的生产设备和技术,能够高效地生产高质量的产品。

    • 加大技术研发投入

      重视技术创新,不断加大研发投入,建立高质的技术研发团队,并积极开展与高校、CR0等科研机构台作,确保产品的创新性和竞争力。

    • 产业链延伸

      通过上下游产业链的整合,构建了完善的供应链体系,有效降低了成本,增强了企业的市场竞争力。

    • 市场份额的追求

      积极拓展市场,追求在目标市场的领先地位,通过市场份额的增长来增强对市场的控制力。

    • 质量管理体系

      公司通过了cGMP质量管理体系认证,确保了产品安全性、有效性及可控性。

    • 安全管理体系

      根据国家的安全管理法律法规,建立了一套严格的安全管理制度和操作规程,配备了先进的安全检测设备和应急处理设施;实施了系统性的风险评估,针对性的制定了预防措施,减少事故发生的可能性和降低潜在的安全风险。

    • 环保管理体系

      根据国家的生态环境管理法律法规,建立了规范的环保管理制度和操作规程;以持续的技术创新,采用绿色工艺,实现绿色、清洁生产;投资建设高效的污水处理站、废气处理等环保设施、确保排放物达到或超过国家规定的排放标准。

    • 生产车间布局

      一期工程投资1.5亿,对现有101、102车间、辅房设备设施进行局部技改形成年产1200吨的左氧氟羧酸、氧氟羧酸、莫西小环、吡格烯等医药中间体生产车间。

      二期工程投资3.5亿,已建成两个GMP车间及一个独立的氢化车间,可满足酰化、胺化、环合、缩合、水解、氢化、还原、氰化等名类及应。目前,具有原料药CMO/CDMO高端制造平台,众及年产百吨级小分子靶向抗肿瘤药物原料药及其中间体生产线,千吨级心血管,抗抑郁和抗病毒等药物的原料药和高级中间体生产线。

    • 生产设施
    • 制造设备
    • 仓库&公共设施

    三废处理能力

    • 废水处理

      废水处理系统设计规模1500T/D,并配备了先进的在线监测设备和自动化控制系统,能时时检测废水的各项指标,并实现对废水处理全过程的智能化管理,保障了废水的高效处置,降低了运行成本。

    • 废气处理

      根据废气的性质,公司对废气进行了严格的分类,分类处置废气,并在废气处置系统上配备了在线监测设备和自动化控制系统,时时监测度气中的各项指标,智能化处置废气,RTO焚烧炉风量20000m³/h,处置效率高效,对VOCs去除率达到99%以上。

    • 固废处理

      公司按照国家规范建立了420平方米危废库,能贮存200吨固废,并建立了从固废产生至固废处置单位全流程的管理制度与流程。

    质量体系及质量控制(QC&QA)

  • • 通过ISO9001质量管理体系;

    • 按GMP、cGMP、EUGMP规范标准建立了科学完善的质量管理系统;

    • 配备了100多台各类分析检测仪器,主要包括高效液相色谱仪5台(安捷伦,岛津等),气相色谱仪4台(安捷伦,岛津等);

    • 与集团子公司共享分析设备检测资源;

    • 通过对次国内外客户审计和国家局现场核查;

    • 完善的审计和客户管理制度;

    • 通过GMP符合性检查。

  • 实验室控制

  • 实验室控制

  • 客户审计

  • 现场核查